Metodologias sistemáticas para identificar riscos biológicos, de software e de cibersegurança em sistemas de saúde conectados.
A gestão de risco exige o mapeamento de cada modo de falha para mitigações de software e intertravamentos físicos sob a ISO 14971:2019.
O risco residual deve ser balanceado com os benefícios clínicos comprovados por meio de investigações estruturadas ou telemetria pós-mercado (PMCF).